Milano, 17 Maggio 2022
Studio prospettico in doppio cieco riguardo l’utilizzo di un preparato vaginale a base di diazepam in pazienti con vestibolodinia
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
Centro Medico Andromeda (Via Giovanni Battista Pergolesi n. 4 -Milano) sede dell’Associazione Italiana Vulvodinia (AIV), ente no-profit che coprirà le spese dello studio.
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
40 donne in totale parteciperanno a questo studio, 20 per ogni gruppo. Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 60 giorni.
OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo principale dello studio è di valutare le variazioni dei parametri riguardanti il tono del pavimento pelvico e le sue correlazioni con i sintomi della paziente dopo l’uso di diazepam intravaginale per 45 giorni.
TERAPIA
Il diazepam è un farmaco della categoria delle benzodiazepine con proprietà ansiolitiche, anticonvulsanti, sedative e muscolorilassanti. Il diazepam è comunemente utilizzato per trattare i disturbi d’ansia, l’insonnia e gli spasmi muscolari.
Perché il diazepam viene utilizzato nella terapia della vestibolodinia?
Nella vestibolodinia esiste sovente un’elevata contrattura dolorosa della muscolatura del pavimento pelvico. L’utilizzo intravaginale del diazepam si è dimostrato utile nel ridurre il dolore associato all’ipertono muscolare, con limitati effetti collaterali per una preminente azione locale.
Questo sarà uno studio in “cieco” ossia né il partecipante né il medico coinvolto nello studio saprà se verrà utilizzato un ovulo contenente diazepam oppure un ovulo con solo eccipienti, quindi senza sostanza attiva (placebo). Quando la medicina vuole valutare l’efficacia di una nuova terapia, lo studio deve essere condotto in “cieco” verso il placebo; ciò significa che il paziente non sa qual è la terapia attiva e qual è il placebo. Per placebo si intende una sostanza od un trattamento inerte, ossia priva d’effetto. I pazienti candidati allo studio devono essere assegnati a caso all’uno o all’altro trattamento.
FASI DELLO STUDIO
-Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali
–Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio).
–Misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica, tecnica diagnostica eseguita con una strumentazione innocua ed indolore che prevede l’inserimento per circa 3-4 cm in vagina di una sonda del diametro di circa 2 cm.
Dopo queste valutazioni preliminari, i soggetti che rientrano nei criteri di inclusione nello studio, verranno consegnati gli ovuli da utilizzarsi per i successivi 45 gg (ad eccezione dell’eventuale fase mestruale).
A 2 mesi di distanza, verrà eseguita la valutazione di controllo, ed oltre alla rilevazione dei sintomi si procederà alla ripetizione della misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica. In questa occasione verrà comunicato il gruppo di assegnazione (attivo o placebo).
CRITERI DI INCLUSIONE
- Diagnosi di vestibolodinia
- Paziente maggiorenne e non in menopausa
- Diagnosi di ipertono moderato e severo
- Riabilitazione del pavimento pelvico non in corso da almeno 2 mesi
- Terapia con diazepam intravaginale non in corso
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, al seguente indirizzo:
