Milano, 5 Giugno 2023
Valutazione metagenomica, transcrittomica, elettrodiagnostica e morfologica dei pazienti con vestibolodinia prima e dopo il trattamento topico con estriolo + testosterone + cannabidiolo
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CO-SPERIMENTATORE
Dr.ssa Valentina Proserpio, Ricercatrice (RTDb) dell’Università di Torino
DURATA DELLO STUDIO
Ciascun soggetto idoneo parteciperà allo studio per circa 2 mesi.
OBIETTIVO DELLO STUDIO
Si confronteranno in modo prospettico tre parametri principali che consideriamo essenziali nello sviluppo della vulvodinia:
– stato infiammatorio
– asset ormonale
– schema microbiologico
L’obiettivo è di sviluppare un kit specifico per identificare precocemente i soggetti più suscettibili a sviluppare la vulvodinia e costruire una strategia preventiva per evitare lo sviluppo e/o la cronicizzazione della malattia.
Per fare ciò, si combineranno i dati della letteratura con l’analisi trascrittomica e genomica della popolazione su pazienti con vulvodinia e controlli sani.
Si eseguirà l’analisi di RNA-seq sulle cellule vestibolari (presenti all’ingresso della vagina – c.d. vestibolo) della popolazione (ottenute con un raschiamento indolore) per analizzare l’espressione di geni specifici con particolare attenzione ai recettori ormonali e anche per valutare la composizione degli infiltrati immunitari mediante deconvoluzione computazionale dei dati.
Si analizzerà la composizione del microbioma vestibolare impiegando un approccio di analisi metagenomica di nuova generazione tra pazienti con diagnosi di vestibolodinia e controlli sani di pari età.
Nella seconda parte dello studio si mira invece a valutare nel gruppo pazienti con vulvodinia gli effetti vestibolari di un composto topico contenente estriolo + testosterone + cannabidiolo (CBD) sullo stato infiammatorio, sull’assetto ormonale e sul pattern microbiologico attraverso l’analisi del DNA e dell’RNA-seq. La premessa è che l’integrazione ormonale può ripristinare il trofismo vestibolare ottimizzando l’ambiente microbiologico e il CBD topico per le sue significative attività analgesiche, antinfiammatorie e anti-neuropatiche può ottenere un miglioramento significativo del dolore e di altre sensazioni di disturbo nei pazienti con VBD.
FASI DELLO STUDIO
Questo studio si compone in due fasi:
PRIMO STEP. Uno studio caso-controllo confronterà le donne con vestibolodinia (di età superiore ai 18 anni e prima della menopausa ) e le donne di controllo senza dolore vulvare.
Il gruppo di controllo includerà donne sane fertili asintomatiche senza alcuna condizione vulvovaginale.
Ai fini di questa prima fase, verrà effettuato un prelievo tramite spatula (assolutamente indolore) e un tampone per l’analisi e la caratterizzazione del microbioma, in entrambi i gruppi (vestibologinia e gruppo di controllo).
SECONDO STEP. I pazienti con vestibolodinia passeranno alla seconda fase utilizzando un prodotto galenico topico che contiene Estriolo 0,05% (15 mg) + Testosterone di origine vegetale 0,6% (180 mg) + Cannabidiolo 3% in olio di argan in Pentravan® a 30 ml. Pentravan® è un’emulsione olio-in-acqua con una matrice liposomiale che utilizza gli stessi ingredienti che migliorano la penetrazione che le consentono di stabilire una maggiore velocità e grado di assorbimento del farmaco rispetto ad altre basi transdermiche. Il farmaco topico verrà erogato tramite il dispenser Topi-CLICK®. Topi-CLICK semplifica la misurazione accurata della dose e l’applicazione di farmaci topici nell’area prevista, riducendo così il rischio di dosaggio improprio e contaminazione, migliorando al contempo la compliance e i risultati della terapia. Ogni dose vestibolare includerà due clic del dispenser Topi-CLICK® (ogni clic corrisponde a 1/4 di giro della parte inferiore del Topi-Click® ed eroga una quantità dosata di 0,25 ml). I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema su tutto il vestibolo vulvare una volta al giorno per due mesi, ad eccezione del periodo mestruale.
Verranno raccolti nuovi campioni di raschiamento vestibolare per ottenere cellule vestibolari per l’analisi e per la caratterizzazione del microbioma dopo due mesi di terapia.
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, all’indirizzo email: filippo.murina@unimi.it
