Milano, 17 Maggio 2024
Impatto del contraccettivo ormonale combinato sul vestibolo vulvare in pazienti con vestibolodinia: una valutazione ecografica della spessore vestibolare e una valutazione sensoriale funzionale elettrodiagnostica
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo dello studio è quello di valutare l’effetto dei diversi tipi di Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) sul vestibolo vulvare nelle pazienti con o senza vestibolodinia, concentrandosi su vari parametri quali trofismo vestibolare, spessore vestibolare e sensibilità delle fibre nervose vestibolari. Si mira anche a valutare eventuali cambiamenti nei sintomi, come il dolore vulvo-vaginale e la dispareunia.
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
Parteciperanno un totale di 150 pazienti, 75 nel Gruppo 1 composto da pazienti con vestibolodinia e 75 nel Gruppo 2 composto da pazienti senza vestibolodinia. Ciascun gruppo sarà randomizzato in 5 sottogruppi omogenei (da A a E) in base all’assunzione di 5 diversi Contraccettivi Ormonali Combinati. Lo studio durerà circa 90 giorni.
FASI DELLO STUDIO
Verranno messe in atto le seguenti procedure:
– Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali.
– Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio) con valutazione della salute trofica vestibolare (VeTH), che valuta cinque criteri: petecchie, pallore, assottigliamento, secchezza e rossore.
– Analisi dello spessore vestibolare mediante misurazioni ecografiche.
– Misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer), entrambe tecniche diagnostiche eseguite con strumentazioni innocue ed indolori che prevedono l’inserimento per circa 3-4 cm in vagina di una sonda del diametro di circa 2 cm.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e assegnati in I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. Le donne incluse in ciascun gruppo saranno randomizzate in 5 sottogruppi per l’assunzione di diversi tipi di COCs per 3 mesi.
Dopo circa 90 giorni dalla prima visita oltre alla valutazione dei sintomi si procederà alla ripetizione della misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer).
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, all’indirizzo email: filippo.murina@unimi.it
L’Associazione Italiana Vulvodinia (AIV), ente no-profit, coprirà le spese dello studio.