Milano, 13 Maggio 2024
Diazepam vaginale per il trattamento della disfunzione ipertonica del pavimento pelvico nei pazienti con vestibolodinia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo primario è quello di valutare i cambiamenti nei parametri del pavimento pelvico e le correlazioni con i sintomi dei pazienti dopo l’utilizzo del diazepam intravaginale per 60 giorni.
Questo sarà uno studio in “cieco” ossia né il partecipante né il medico coinvolto nello studio saprà se verrà utilizzato un ovulo contenente diazepam oppure privo della sostanza attiva (placebo). Quando la medicina vuole valutare l’efficacia di una nuova terapia, lo studio deve essere condotto in “cieco” verso il placebo; ciò significa che il paziente non sa qual è la terapia attiva e qual è il placebo. Per placebo si intende una sostanza od un trattamento inerte, ossia priva d’effetto. I pazienti candidati allo studio devono essere assegnati a caso all’uno o all’altro trattamento.
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
40 donne in totale parteciperanno a questo studio, 20 per ogni gruppo. Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 2 mesi.
FASI DELLO STUDIO
Verranno messe in atto le seguenti procedure:
– Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali
– Compilazione di questionari riguardo la sintomatologia dolorosa e la funzione sessuale
– Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio).
– Misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer), entrambe tecniche diagnostiche eseguite con strumentazioni innocue ed indolori che prevedono l’inserimento per circa 3-4 cm in vagina di una sonda del diametro di circa 2 cm.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e assegnati casualmente e in cieco a uno dei due gruppi per ricevere supposte vaginali di diazepam o placebo. Le istruzioni per il trattamento saranno di inserire una compressa vaginale al giorno prima di andare a dormire per 45 giorni, tranne durante la fase mestruale. Prima della randomizzazione, ai pazienti è stato chiesto di interrompere qualsiasi terapia topica o riabilitativa.
Dopo 60 giorni dalla prima visita oltre alla valutazione dei sintomi verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari della fase iniziale dello studio e si procederà alla ripetizione della misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer).
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, all’indirizzo email: filippo.murina@unimi.it
L’Associazione Italiana Vulvodinia (AIV), ente no-profit, coprirà le spese dello studio.