Milano, 07 Gennaio 2019
Studio pilota prospettico delle modificazioni ecografiche e neurosensoriali vestibolari in pazienti con VESTIBOLODINIA dopo un ciclo (tre trattamenti) di applicazione del LASER FRAZIONATO PIXEL CO2-ALMA IN SEDE VESTIBOLARE
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
30 soggetti affetti da VBD da almeno 6 mesi con dolore vulvare da moderato ad intenso (minimo 5/10 su una scala numerica in almeno il 90 % dei tentativi di rapporto sessuale con penetrazione) e/o dolore limitato al vestibolo durante il rapporto sessuale o per attività che esercitano pressione sul vestibolo (inserimento tamponi, jeans o pantaloni stretti, utilizzo della bicicletta od equitazione).
Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 5-8 mesi.
TERAPIA
Attualmente ci sono limitati studi riguardo l’utilizzo vestibolare del laser frazionato a CO2 per il trattamento del dolore vulvare e della dispareunia riferibili alla VBD, e nessuno di questi ha quantificato con parametri oggettivi strumentali le variazioni ottenute (Murina et Al, 2016). Il laser frazionato vaginale è stato recentemente applicato nel trattamento dei sintomi riferibili alla sindrome genito-urinaria della menopausa. Valutazioni istologiche hanno evidenziato come l’effetto termico del laser applicato al tessuto vaginale induce una cascata di eventi così riassumibile (Zerbinati N. et Al, 2015):
- Produzione di heat shock proteins
- Stimolazione fattori di crescita
- Attivazione fibroblastica
- Produzione nuova matrice extracellulare (fibre collagene ed elastiche)
- Ispessimento epiteliale con allungamento papille dermiche
Studi osservazionali non controllati hanno evidenziato un miglioramento dei sintomi riferibili alla sindrome genitourinaria della menopausa (secchezza, bruciore e dispareunia) a 12 settimane dall’applicazione di tre sedute laser a cadenza circa mensile.
Il vestibolo vaginale rappresenta un distretto dove la presenza di una fitta rete terminazioni sensitive e l’elevata concentrazione di recettori estrogenici ed androgenici, sono elemento di sicura peculiarità.
Nelle pazienti con VBD si evidenziano sovente alterazioni trofiche vestibolari, che portano le terminazioni nervose a superficializzarsi rendendo la nocicezione ancora più amplificata.
L’ipotesi d’azione del laser nel dolore vestibolare sarebbe riconducibile ad un meccanismo di “coming back” e “dispersione” delle terminazioni nervose vestibolari, derivante dall’attivazione fibroblastica con una conseguente neocollagenesi ed allungamento delle papille dermiche.
L’OBIETTIVO DELLO STUDIO
Obiettivo primario dello studio è documentare prospetticamente l’efficacia e sicurezza del laser frazionato CO2 Pixel Alma in donne con VBD tramite:
- La variazione del trofismo vestibolare quantificata attraverso la rilevazione ecografica ad alta frequenza (20 MHz) con il sistema Derma Scan C, Cortex Technology, Denmark
- La valutazione della current perception threshold (CPT), parametro che quantifica la sensibilità delle fibre nervose vestibolari attraverso il dispositivo Neurometer CPT/C electrodiagnostic neurostimulator (Neurotron, Inc., Baltimore, MD)
Obiettivo secondario sarà la variazione sintomatologica valutata attraverso i seguenti strumenti:
- Quantificazione tramite scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0=assenza di sintomi, 10=intensità massima del sintomo) dei seguenti parametri:
- Dispareunia e bruciore/dolore
- Swab test: intensità del dolore ed ipersensibilità al toccamento tramite cotton-fioc dell’area vestibolare
FASI DELLO STUDIO
I soggetti arruolati nello studio, verranno sottoposti ad un ciclo di trattamento laser vestibolare caratterizzato da tre sedute a distanza di circa 30 giorni. A questo seguirà una visita di follow-up a 2 e 4 mesi dalla fine dell’ultima sessione laser.
Le caratteristiche generali dei due gruppi e la sintomatologia clinica all’ingresso in studio verranno descritte utilizzando le medie le mediane e le relative misure di dispersione o le percentuali. Tali caratteristiche verranno confrontate utilizzando il t test od il test del chi quadrato come opportuno.
