Milano, 04 Novembre 2018
Studio prospettico in doppio cieco randomizzato di comparazione di due programmi di Elettrostimolazione Transvaginale delle terminazioni nervose con differenti parametri di stimolazione in pazienti affette da VESTIBOLODINIA
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetria e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
34 donne affette dalla vestibolodinia o da dolore vulvare all’ingresso della vagina (area definita vestibolo) parteciperanno a questo studio, 17 per ogni protocollo di trattamento. Ogni donna sarà coinvolta nello studio per circa 5-6 mesi.
TERAPIA
L’ elettrostimolazione transvaginale del nervo (TENS) è una tecnica finalizzata al trattamento delle vestibolodinia attraverso l’utilizzo di microimpulsi elettrici che in modo innocuo ed indolore tendono ad agire sulle vie nervose del dolore, inibendone l’iper-attività alla base dei sintomi della malattia (bruciore, dolore e difficoltà nei rapporti sessuali).
La terapia consiste nell’inserimento in vagina di una sonda per una profondità di circa 3 cm, collegata ad un dispositivo portatile che eroga stimoli elettrici percepiti come una sorta di “fruscio” del tutto indolore. Alcuni studi hanno dimostrato l’efficacia della TENS nella terapia della vestibolodinia, sia come unico approccio di cura che in associazione ad altri trattamenti.
L’OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo dello studio è valutare se una variazione dei parametri di stimolazione rispetto a quelli solitamente utilizzati possa migliorare l’efficacia della tecnica.
FASI DELLO STUDIO
La terapia verrà eseguita a domicilio dopo un training di apprendimento di 1 o 2 sedute. Le pazienti candidate allo studio verranno assegnate a caso ad uno dei due protocolli di trattamento che nello specifico prevederanno: due programmi settati con parametri già utilizzati in precedenti studi con la TENS nella vestibolodinia e due programmi settati con parametri che potenzialmente possono essere maggiormente efficaci nel trattamento della malattia, come risultante di studi che hanno applicato la TENS in altre patologie a base neuropatica (malattie del nervo).
Verranno messe in atto le seguenti procedure:
- Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali
- Compilazione di questionari riguardo la sintomatologia dolorosa e la funzione sessuale
- Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio)
Dopo queste valutazioni preliminari, qualora la donna rientrasse nei criteri di inclusione nello studio, le verrà consegnato il dispositivo per l’esecuzione della TENS domiciliare, previo training di due sedute ambulatoriali dove le verrà spiegato il funzionamento e le modalità di esecuzione (Visita 1).
Si programmerà una visita di controllo dopo 2 mesi (Visita 2) e dopo 4 mesi (Visita 3) dall’inizio di utilizzo dell’apparecchio TENS, nelle quali oltre alla visita ginecologica con vulvoscopia e valutazione dei suoi sintomi le verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari della fase iniziale dello studio.
Il costo dell’apparecchiatura per le TENS saranno a carico dell’ Associazione Italiana Vulvodinia Onlus (AIV), associazione no-profit finalizzata al sostegno della ricerca e delle donne affette da vulvodinia.
