Milano, 10 Gennaio 2022
STUDIO PROSPETTICO IN DOPPIO CIECO riguardo l’utilizzo di un gel a base di CANNABIDIOLO veicolato tramite L’ELETTROPORAZIONE TRANSMUCOSA VESTIBOLARE in pazienti con CON VESTIBOLODINIA
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
Le sedute di elettroporazione verranno eseguite presso il Centro Medico Andromeda (Via Giovanni Battista Pergolesi n. 4 -Milano) sede dell’Associazione Italiana Vulvodinia (AIV), ente no-profit che coprirà le spese dello studio.
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
60 donne in totale parteciperanno a questo studio, 30 per ogni gruppo.
Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 4-6 mesi (a seconda se verrà assegnata al gruppo attivo od a quello placebo)
TERAPIA
La Cannabis, o canapa, è una pianta costituita da diversi elementi, tra cui spiccano le cosiddette sostanze cannabinoidi ovvero il tetraidrocannabinolo (THC) e il CBD.
Il CBD è la seconda sostanza più abbondante presente nella Cannabis ed a differenza del THC non è psicoattivo e non crea assuefazione. L’applicazione topica (olio, gocce e gel) del CBD ha dimostrato avere effetti antiinfiammatori ed analgesici.
L’elettroporazione è una tecnica che attraverso micro-impulsi elettrici e vibrazioni indolori ed innocue, consente di modificare transitoriamente le proprietà del tessuto dove viene applicata, permettendo di veicolare in profondità i prodotti utilizzati nel trattamento disciolti in un appropriato gel conduttore. L’utilizzo di sonde endovaginali consente la veicolazione transmembrana di principi attivi in sede vestibolare e vaginale, consentendo una maggiore concentrazione dei medicinali nella sede dove si vuole esercitare il massimo effetto, minimizzando i possibili effetti collaterali legati alla somministrazione sistemica.
Questo sarà uno studio in “cieco” ossia né il partecipante né il medico coinvolto nello studio saprà se verrà utilizzato un gel contenente CBD oppure solo il gel privo della sostanza attiva (placebo). Quando la medicina vuole valutare l’efficacia di una nuova terapia, lo studio deve essere condotto in “cieco” verso il placebo; ciò significa che il paziente non sa qual è la terapia attiva e qual è il placebo. Per placebo si intende una sostanza od un trattamento inerte, ossia priva d’effetto. I pazienti candidati allo studio devono essere assegnati a caso all’uno o all’altro trattamento.
OBIETTIVO DELLO STUDIO
L’obiettivo dello studio è di valutare le variazioni dei sintomi (bruciore/dolore vulvare e dolore nei rapporti sessuali) e di alcuni parametri oggettivi, ossia la misurazione della muscolatura del pavimento pelvico e della sensibilità delle terminazioni nervose vestibolari, dopo la veicolazione transmucosa vestibolare di un gel contenente cannabidiolo (CBD) tramite elettroporazione.
Verranno inoltre registrate le modificazioni della funzione sessuale e del dolore genitale dopo il trattamento, tramite la compilazione di appositi questionari.
FASI DELLO STUDIO
Verranno messe in atto le seguenti procedure:
-Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali
-Compilazione di questionari riguardo la sintomatologia dolorosa e la funzione sessuale
–Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio).
–Misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer), entrambe tecniche diagnostiche eseguite con strumentazioni innocue ed indolori che prevedono l’inserimento per circa 3-4 cm in vagina di una sonda del diametro di circa 2 cm.
Dopo queste valutazioni preliminari, i soggetti che rientrano nei criteri di inclusione nello studio, fisseranno la data per l’esecuzione della prima seduta di elettroporazione.
Le pazienti verranno assegnate al trattamento con l’elettroporazione attiva (gel con CBD) o placebo (gel senza CBD) in modo casuale seguendo una lista preventivamente generata da un computer.
Seguiranno 6 sedute di elettroporazione a cadenza settimanale con un follow up ad 1 mese e 2 mesi dall’ultima terapia.
Ad 1 mese dalla sesta elettroporazione, verrà eseguita la prima valutazione di controllo, ed oltre alla valutazione dei sintomi verrà chiesto di compilare nuovamente i questionari della fase iniziale dello studio e si procederà alla ripetizione della misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer).
In caso di assegnazione al gruppo placebo, si inizierà con la terapia attiva (gel con CBD) dopo visita di controllo ad 1 mese.
Schema riassuntivo gruppo attivo:
Schema riassuntivo gruppo placebo:
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, all’indirizzo email: filippo.murina@unimi.it
